招募晚期实体瘤患者 | HS-10365胶囊
进行中
截止时间：2024-12-31目前正在开展一项HS-10365在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究。本研究已获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准并经伦理审查委员会批准开展，目前处于Ⅱ期临床试验阶段。现招募符合条件并且愿意参加该研究的患者。
该研究的申办者是江苏豪森药业集团有限公司，研究药物为“HS-10365”，该研究为一项多中心、开放性的临床研究。
研究目的：评价HS-10365在RET基因异常的晚期实体瘤中的抗肿瘤活性。
1. 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。
2. 组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者。其中：
队列1：经至少一线治疗后进展的、RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC，其中一线治疗是指基于铂类药物的化疗±PD-1/PD-L1免疫治疗；因铂类药物不耐受而使用其他化疗的患者允许入组；
队列2：初治的、RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC（包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIB、IIIC或IV期患者，疾病分期按美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）第8版肺癌分期标准）。既往手术治疗后复发需满足已完成根治性手术6个月及以上的条件；如术后进行过辅助治疗，则需满足距离辅助治疗结束6个月及以上的条件。III期患者需满足不适合根治性手术治疗，且不接受目前的标准治疗（如根治性放化疗等）；
队列3：经至少一线治疗进展的、RET基因突变阳性的局部晚期或转移性MTC，其中一线治疗包括多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，如卡博替尼、凡德他尼等药物治疗；
队列4：初治的、RET基因突变阳性的局部晚期或转移性MTC（包括既往手术治疗后复发的或初诊的III、IVA、IVB和IVC期患者，疾病分期按AJCC第8版分期标准）；既往手术治疗后复发需满足已完成根治性手术12个月及以上的条件；
队列5：RET基因融合阳性的放射性碘难治的局部晚期或转移性TC（包括既往手术治疗后复发的或初诊的III、IVA、IVB和IVC期患者，疾病分期按AJCC第8版分期标准）；
3. 符合本临床研究的其他入选标准，不符合本临床研究的其他排除标准。
1. 既往使用过或正在使用选择性RET抑制剂进行治疗。
2. 研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物（包括分子靶向治疗或生物治疗等）；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
3. 在研究治疗首次给药前28天内接受抗肿瘤单克隆抗体治疗（包括免疫治疗）。
4. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。
5. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。
6. 研究治疗首次给药前4周内，受试者曾接受过大手术。
7. 脑转移；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的受试者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者。
8. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4、CYP2C8和/或P-gp的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2C8和/或P-gp敏感底物的治疗窗窄的药物或食物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
9. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
10. 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。
11. 其他原发性恶性肿瘤病史。
12. 骨髓储备或肝肾器官功能不足，达到以下任何一项实验室限值： a. 绝对嗜中性粒细胞计数＜1.5×109/L； b. 血小板计数＜90×109/L； c. 血红蛋白＜90g/L； d. 总胆红素＞1.5×正常值上限（ULN）；若有明确的Gilbert综合症或肝转移，总胆红素＞3.0×ULN； e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN；如存在肝脏转移，则丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶>5.0×ULN； f. 肌酐>1.5×ULN并且肌酐清除率<50 mL/min；仅当肌酐> 1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率； g. 国际标准化比（ INR）>1.5，且部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； h. 血清白蛋白（ALB）<28 g/L。
13. 符合以下任意一项心脏检查标准： a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值＞470 msec； b. 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常； c. 存在任何增加QTc延长或心率失常事件风险的因素； d. 左室射血分数（LVEF）＜50%。
14. 有严重、未控制或活动性心血管疾病。
15. 首次给药前 6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；筛选期糖化血红蛋白检测值≥7.5%。
16. 严重或控制不佳的高血压。
17. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
18. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。
19. 首次给药前4周内发生过严重感染；首次给药前2周内接受过治疗性静脉或者1周内接受过口服抗生素的活动性感染。
20. 首次给药前30天内已接受连续类固醇治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用类固醇治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
21. 已获知存在活动性传染病。
22. 存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。
23. 肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。
24. 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
25. 既往有严重的神经或精神障碍史。
26. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
27. 既往有严重过敏史者，或对HS-10365的任何活性或非活性成分或对与HS-10365化学结构类似或 HS-10365同类别的药物有超敏反应史。
28. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。
29. 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估状况的受试者。
| 安徽省安徽省肿瘤医院（安徽省立医院西区） | 安徽省安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） |
| 北京市北京大学肿瘤医院 | 福建省福建省肿瘤医院 |
| 福建省厦门大学附属第一医院 | 广东省广州医科大学附属第一医院 |
| 广东省中山大学肿瘤防治中心 | 广东省广东医科大学附属医院 |
| 广西壮族自治区桂林医学院附属医院 | 河北省河北大学附属医院 |
| 河北省河北医科大学第二医院 | 河北省河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） |
| 黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 河南省河南科技大学第一附属医院 |
| 河南省新乡医学院第一附属医院 | 河南省河南省肿瘤医院 |
| 河南省郑州大学第一附属医院 | 湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
| 湖北省湖北省肿瘤医院 | 湖北省华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 湖南省湖南省肿瘤医院 | 湖南省中南大学湘雅医院 |
| 湖南省湖南省人民医院 | 江苏省江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） |
| 江苏省江苏省肿瘤医院 | 江苏省南通市肿瘤医院 |
| 江苏省徐州市中心医院 | 吉林省吉林大学第一医院 |
| 吉林省吉林省肿瘤医院 | 辽宁省大连医科大学附属第二医院 |
| 辽宁省中国医科大学附属第一医院 | 辽宁省辽宁省肿瘤医院 |
| 辽宁省中国医科大学附属第二医院（中国医科大学附属盛京医院） | 山东省山东省肿瘤医院 |
| 山东省临沂市肿瘤医院 | 山东省临沂市人民医院 |
| 山东省山东大学齐鲁医院（青岛） | 上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 上海市上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海市上海市胸科医院 |
| 上海市复旦大学附属中山医院 | 上海市复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院 |
| 山西省山西省肿瘤医院 | 陕西省第四军医大学唐都医院（空军军医大学第二附属医院） |
| 四川省四川省肿瘤医院 | 四川省四川大学华西医院 |
| 天津市天津市肿瘤医院 | 新疆维吾尔自治区新疆医科大学附属肿瘤医院 |
| 云南省云南省肿瘤医院（昆明医学院第三附属医院） | 浙江省浙江省人民医院 |
| 浙江省浙江省肿瘤医院 | 浙江省浙江大学医学院附属第一医院 |
| 浙江省浙江省台州医院 | 重庆市陆军军医大学第一附属医院（西南医院） |
| 重庆市重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤医院） |
小募官方
在线咨询
免费用药
