评价布立西坦片用于局灶性起源伴或不伴有进展为双侧强直-阵挛性癫痫发作添加治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验及多中心、开放性、单臂长期安全性扩展试验。
1. 年龄在16~80周岁(含界值),男女均可(仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者)。
2. 确诊为癫痫,且局灶性发作及局灶性进展为双侧强直-阵挛发作的癫痫患者。
3. 既往使用过至少2种抗癫痫药物(合并或顺序使用),在给药前8周≥8次局灶性癫痫发作,且在给药前12周内每4周≥2次以上的发作者。
4. 既往2个月内稳定使用1~3种抗癫痫药(AED)。
注:以上为部分主要标准,最终入组标准由研究医生判断!
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