一项在中国成年非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中评价VSA006注射液的疗效和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照的II期临床试验
1. 年龄18-75岁(含18和75岁),体重指数(BMI)24~35 kg/m2;
2. 肝组织病理学确诊的NASH患者:NAFLD活动度评分(NAS)≥4分(炎症和气球样变各至少1分),同时肝纤维化分期为F2或F3;
3. 磁共振质子密度脂肪分数MRI-PDFF检测肝脏脂肪含量≥8%;
4. 筛选前至少3个月体重变化<5%,如果使用既往肝组织活检,还需满足自肝组织活检至筛选时体重变化<5%;
5. 如为慢性病患者,近3个月药物剂量稳定;
6. 近三个月内无失血或献血史超过450mL,或接受过输血或血液制品;
7. 两年内没有生育计划。
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
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