一项评估ICP-248在成熟B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的I期研究
1. 根据2016年世界卫生组织(WHO)淋巴造血系统肿瘤分类标准或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,经组织病理学和/或流式细胞学确诊为以下一种疾病:
• 剂量探索阶段:
a) 经组织病理学和/或流式细胞学确诊的CLL/SLL; 或 b) 经病理学确诊的MCL;
• 剂量扩展阶段
a) 队列A:经组织病理学和/或流式细胞学确诊的CLL/SLL;
b) 队列B:经组织病理学和/或流式细胞学确诊的CLL/SLL;
c) 队列C:经病理学确诊的MCL;
d) 队列D:经病理学确诊的B-NHL,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL)和淋巴浆细胞性淋巴瘤(LPL)。;
2. 血液学功能充分,凝血、肝、肾、肺、心功能基本正常;
3. 没有活动性感染;
4. 没有活动性乙肝、丙肝、免疫缺陷;
5. 没有严重的心血管疾病史;
6. 没有中枢神经系统疾病史;
7. 没有重度出血性疾病史;
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
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