评价HZ-H08905单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤随机、双盲、多中心的III期临床研究
1. 年龄≥18周岁(包含边界值),性别不限。
2. 经组织病理学确诊的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL),按照2022版世界卫生组织(WHO)淋巴组织肿瘤的分类标准为以下亚型之一:外周T细胞淋巴瘤-非特指型(PTCL-NOS)、淋巴结滤泡辅助T细胞(nTFHL)淋巴瘤(血管免疫母型[nTFHL-AI]、滤泡型[nTFHL-F]、非特指型[nTFHL-NOS])、ALK阳性或阴性间变大细胞淋巴瘤(ALCL)以及研究者判断认为适合参加本研究的其它外周T细胞亚型。
注:若为2017年WHO标准,则为以下亚型:外周T细胞淋巴瘤,非特指型(PTCL-NOS);血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL);滤泡性T细胞淋巴瘤(FTCL);具有滤泡辅助T细胞表型的淋巴结外周T细胞淋巴瘤(nPTCL-TFH);ALK阳性或阴性间变大细胞淋巴瘤(ALCL)以及研究者判断认为适合参加本研究的其它外周T细胞亚型。
3. 既往至少接受过一线系统性治疗的复发/难治受试者(需包括蒽环类药物,对于CD30阳性的ALCL还需包括维布妥昔单抗)。复发定义为CR后复发或PR后进展;难治定义为既往系统性化疗方案治疗,2个周期疗效评价为PD,或4个周期疗效评价为SD。
注:以上入选条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
北京市首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市北京大学肿瘤医院 |
福建省福建省肿瘤医院 | 福建省福建医科大学附属协和医院 |
福建省厦门大学附属第一医院 | 广东省中山大学肿瘤防治中心 |
广西壮族自治区广西医科大学第一附属医院 | 河北省河北大学附属医院 |
河北省河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院) | 黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
河南省河南省肿瘤医院 | 湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
湖北省湖北省肿瘤医院 | 湖南省湖南省肿瘤医院 |
江苏省南通市肿瘤医院 | 江西省江西省肿瘤医院 |
辽宁省大连医科大学附属第二医院 | 山东省山东省肿瘤医院 |
山东省临沂市肿瘤医院 | 陕西省西安交通大学第一附属医院 |
四川省四川大学华西医院 | 四川省四川省肿瘤医院 |
天津市中国医学科学院血液病医院 | 云南省昆明医科大学第一附属医院 |
浙江省浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江省浙江省肿瘤医院 |