招募晚期肝癌患者 | T细胞治疗产品

1. 年龄为18-75岁（含临界值）； 

2. 组织学或细胞学确诊的晚期肝癌患者（包括肝细胞癌和肝内胆管癌），肝细胞癌按照巴塞罗那肝癌分级标准（Barcelona Clinic Liver Cancer，BCLC）分期为C期或不适于接受局部治疗/局部治疗进展的B期；肝内胆管癌根据 AJCC 2017 年第8版TNM分期诊断为不可切除、复发或转移性IV期； 

3. 经指南推荐至少一线系统治疗（阿替利珠单抗+贝伐单抗、信迪利单抗+贝伐单抗类似物；多纳非尼、仑伐替尼、索拉非尼；FOLFOX4；吉西他滨联合顺铂等）后无效或失败，包括疾病进展或无法耐受，且无有效治疗手段患者； 

4. 至少有一个28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的手术可切除肿瘤病灶，用于制备BST02细胞； 

5. 取样后至少有一个符合mRECIST标准定义的可测量病灶（对基线存在肝内病灶的受试者），或至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶（对基线无肝内病灶的受试者）。如靶病灶为肝内病灶要求动脉期强化显影，此类患者如因任何原因无法执行增强影像检查将不可纳入筛选； 

6. 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分≤1分； 

7. 肝硬化状态Child-Pugh评分≤7分； 

8. 预期生存时间≥3个月； 

9. 在筛选期（TIL取样前14天内）进行的评估中，有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 

血常规：中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count，ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（blood platelet，PLT）≥90×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin，HGB）≥80 g/L（14日内无输血或促红细胞生成素治疗）； 

肝功能：丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）水平≤5×正常值上限（ULN）；血清总胆红素（Total Bilirubin，TBil）≤1.5×ULN；若确诊 Gilbert 综合征：TBil≤3×ULN； 

凝血功能：活化部分凝血活酶时间（Activated partial thromboplastin time ，APTT）≤1.5×ULN，同时国际标准化比值（International Normalized Ratio ，INR）、凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）≤1.5×ULN； 

肾功能：血清肌酐（Serum Creatinine，Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Creatinine Clearance，Ccr）≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 

心功能检查：超声心动图检查左室射血分数（Left Ventricular Ejection Fractions ，LVEF）≥50%；无需要治疗的心律失常，Fridericia法校正的QT间期（Fridericia QT correction formulas ，QTcF）≤470 ms（QTcF 采用 Fridericia 公式计算，即 QTcF=QT/（RR^0.33），RR为标准化心率值，RR=60/心率；若首次检查异常，可间隔至少5分钟，复测2次，取综合结果/平均值判断合格性）； 

肺功能：FEV1占预计值的百分比（FEV1%）≥60%； 

10. 在TIL取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复到常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0≤1级（脱发、2级或以下外周神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 

11. 从签署知情同意书至BST02细胞回输后6月内同意采取有效的避孕措施（受试者必须为非药物措施避孕）； 

12. 充分理解本试验并自愿签署知情同意书者，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。