招募成人慢性心力衰竭患者 | JK07

1. 年龄为 18 至 85 岁（包含边界值）的受试者。
2. 筛选前至少 8 周的 NYHA II-III 级的受试者，且
-队列 1（LVEF ≤40%）：2D-TTE 检查结果显示，筛选时 LVEF≤40%，且无明显的血流动力学改变和/或严重的瓣膜疾病（二尖瓣反流和/或三尖瓣反流除外），筛选前52 周内至少进行了一次 2D-TTE、放射性核素心室造影、心脏计算机断层扫描（CT）或心脏磁共振成像（CMR），记录的 LVEF 测量值≤40%。
▪ 筛 选 的 LVEF≥30% 且 ≤40% 的受试者中 ， 氨基末端脑钠肽前体水平升高（NT-proBNP；≥300 pg/mL）。
▪ 曾接受冠状动脉重建术（经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植术），或植入有心脏再同步治疗装置（CRT）的受试者必须至少在介入治疗后 12 周的LVEF 测量值 ≤40%，才有资格进行筛选。
或
-队列 2（LVEF >40%且≤ 65%）：二维 TTE 检查结果显示，筛选时 LVEF 在 40%至65%之间，且无明显的血流动力学改变和/或严重的瓣膜疾病，筛选前 52 周内至少进行了一次经超声心动图、放射性核素心室造影、心脏 CT 或 CMR，经确认记录的 LVEF 测量值在 40%至 65%之间，且：
▪ NT-proBNP 水平升高（≥ 600 pg/mL）
▪ 在过去的 5 年内，通过 ECG、动态心电图、植入式装置或基于遥测的事件监测，记录存在阵发性（≥2 次，间隔≥1 周）、持续性或永久性房颤/扑动在一个时间点持续了 2 个小时的证据

3. 稳定 HF 定义为初次筛选访视前 4 周内或筛选和随机化之间未因心脏相关问题住院，除外常规经皮手术如设备电池或脉冲发生器更换，或安装新的起搏器电极。
4. 受试者应该根据当地公认的 HF 治疗指南，接受最优的 HF 治疗方案（包括合适的药物，器械等）作为背景治疗。
- 除非有禁忌或不能耐受，或由研究者决定，否则应使用指南推荐的 HF 治疗药物剂量。
- 至少在筛选前 8 周维持 HF 治疗药物的稳定剂量，但利尿剂除外，利尿剂应至少于筛选前 2 周维持稳定给药剂量（如果没有，可与医学监查员讨论以确定是否合格）。
5. 筛选血红蛋白≥9.0 g/dL。