招募HER2阳性晚期实体瘤患者 | HER2/CD47双特异性抗体

进行中
适应症:HER2阳性晚期实体瘤
项目用药:注射用D3L-001
年龄要求:18岁以上
招募人数:5
开展区域:
黑龙江/上海/浙江
截止时间:2025-07-31
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项目介绍

一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中评估D3L-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展1期研究

参加标准

1. 受试者能够理解并自愿签署知情同意书( ICF )且遵守研究限制。 

2. 签署知情同意书时,受试者必须 ≥18 岁。 

3. 在过去5 年内,通过对最近一次肿瘤活检获得的肿瘤组织进行当地检测,证实受试者为HER2 阳性(通过免疫组化[IHC]、原位杂交[ISH]、二代测序[NGS]或其他适当的分析技术确定)。当地HER2 检测必须依据当地法规或美国临床肿瘤学会(ASCO)/美国病理学家学会(CAP)HER2 检测指南(如适用)使用经证实和充分验证的检测方法进行。 

4. 受试者的东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分必须为0或1分。 

5. 在筛选期内,通过超声心动图(ECHO)或多门控采集扫描(MUGA)得出的受试者的左心室射血分数(LVEF)必须≥50%。 

6. 筛选期内受试者必须具备研究方案表6 中定义的充分的器官和骨髓功能。 

开展医院
黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院
浙江省浙江省肿瘤医院