一项随机、双盲、平行对照,比较重组抗 RANKL 单抗注射液与Prolia®治疗中国骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期比对研究
1. 受试者自愿签署知情同意书,理解本研究的性质、目的和试验程序并且在研究中愿意遵守研究的受试者。
2. 能自由行走的绝经后骨质疏松女性,年龄 50-90 岁(包括 50 岁和 90 岁)。
3. 绝经后,定义为绝经时间>2 年,即自发性闭经>2 年或双侧卵巢切除术后>2 年。如果双侧卵巢切除状态不明或已行子宫切除但卵巢保留者,可使用卵泡刺激素(FSH)水平>40U/L 确认手术后绝经状态。
4. 基于中心影像双能 X 线吸收检测法(DXA)骨密度(BMD)测量结果,受试者腰椎、全髋或股骨颈 BMD 符合:-4.0≤ T 值≤ -2.5。
5. 腰椎 L1-L4 区域至少有两个椎骨和至少一个髋关节可通过中心影像确认的 DXA 进行评估。
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