评价LH-1801片在不同程度肝功能不全受试者中药代/药效动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究
评价LH-1801片在不同程度肝功能不全受试者中药代/药效动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究
1. 签署知情同意时,18周岁≤年龄≤75周岁,性别不限;
2. 18 kg/m2≤体重指数(BMI)≤28 kg/m2,且体重:男性受试者≥50 kg,女性受试者≥45 kg;
3. 患有病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝炎或原发性胆汁性肝硬化等其他原因导致的慢性肝功能不全,其中慢性肝功能不全的定义为患者既往诊断为肝功能不全,研究者根据患者的临床表现判断患者肝功能稳定≥6个月(活动性丙肝、活动性乙肝患者除外);或既往通过肝活检或其他医学成像技术[包括腹腔镜、计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)或超声]确诊肝硬化者;或既往确诊肝硬化且合并门静脉高压的患者。
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
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