一项评估XKH001 注射液治疗中重度特应性皮炎成人患者安全性、有效性、药代动力学和药效动力学特征、免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段设计II 期临床试验
1. 年龄介于18-65岁(包括边界值);
2. 确诊为特应性皮炎(AD),且签知情前病程持续至少6个月;
3. 经研究者判定,签知情前6个月内应用外用药物但应答不足和/或不适合接受外用药物治疗,即至少符合以下1个条件:
接受过≥4周的中/强效外用糖皮质激素(TCS)或≥2周的超强效TCS(需结合药品说明书推荐的最长疗程,以较短者为准)±外用钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI),但未达到和保持缓解或较低的疾病活动状态(相当于IGA=0~2);
接受过系统用糖皮质激素(SCS)等针对AD的全身性治疗同样被视作对外用药物治疗应答不足;
不适合接受外用药物治疗(例如不能耐受或存在禁忌症);
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
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