一项“评价 SYHX1901 片在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究”
1. 自愿参加研究,并签署书面知情同意书(ICF);
2. 签署知情同意书时,年龄≥ 18 且≤ 65 周岁,男女不限;
3. 临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病,且银屑病病史≥6 个月(距随机时)。稳定的中重度斑块型银屑病,定义为同时满足以下 4 条标准:
a. 研究者认为没有形态变化或疾病活动的显著爆发。
b. 研究者认为适于进行光疗或系统治疗 。
c. 在筛选访视和基线时 BSA 受累≥10%。
d. 在筛选访视和基线时,银屑病皮损面积与严重程度指数(PASI)评分≥10,静态医师整体评估(sPGA)≥3。
4. 若育龄妇女,则应非孕期或哺乳期,随机前 7 日内血妊娠试验结果呈阴性,且受试者以及其伴侣在研究期间以及末次用药后至少 28 天内自愿采取研究者认为高效的避孕措施;
5. 必须自愿并能完成研究程序和随访检查,同意在研究中配合研究人员参与病灶拍摄。
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