一项在中国复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)儿童受试者中评价贝林妥欧单抗的有效性、安全性和药代动力学(PK)的开放性、多中心、2期研究
1. 签署知情同意书时年龄 > 1个月且 < 18岁的儿童受试者。
2. 受试者未达到法律规定的可提供知情同意的年龄,但其父母或合法授权代表已提供书面知情同意。
3. 患有复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)并满足以下任何条件:
– 发生第二次或更晚的骨髓复发;
– 接受异基因造血干细胞移植(alloHSCT)后骨髓发生复发;
– 该疾病在经过多次其他治疗后仍然持续(未痊愈)或复发;
– 对于首次复发的受试者:经历完整的标准再诱导化疗方案后未能达到完全缓解(CR);
– 未能达到首次缓解的受试者在完整的标准诱导方案后未能达到缓解。
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