曲妥珠单抗是国产的还是进口的

曲妥珠单抗是国产的还是进口的

对于抗肿瘤药物来说，单抗类的药物市场空间巨大，各大厂家纷纷布局此类药物，以曲妥珠单抗为例，已在国内获批多个适应症，曲妥珠单抗有两种，罗氏和复宏汉霖，一个进口一个国产。

原研药是由罗氏研发的一款靶向HER2的人源化单克隆抗体，是罗氏旗下王牌药品，通过与HER2受体结合，能够精确治疗HER2扩增的乳腺癌患者，降低乳腺癌术后复发率，被誉为乳腺癌患者的救命药。1998年该药在美国获批上市，商品名为Herceptin，2000年在欧盟获批，2001年在日本获批，2002年在国内获批(商品名赫赛汀)。

2017年7月20日，罗氏的原研产品(曲妥珠单抗)作为36个医保谈判成功的品种之一被列入2017年国家医保目录。2019年11月28日，曲妥珠单抗续签合同谈判成功，被纳入2019年版全国医保目录。曲妥珠单抗纳入医保后，临床需求急剧释放导致供不应求。

复宏汉霖生物制药有限公司生产的一款注射用曲妥珠单抗名称为汉曲优。

2020年8月14日汉曲优(注射用曲妥珠单抗，即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体)正式获得NMPA批准用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌、以及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。 2020年7月，汉曲优(曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®)正式获得欧盟委员会(European Commission，EC)批准于欧盟上市，成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药。

同时，汉曲优®的获批为中国患者在药品供应方面提供了保障，降低了因产能不足或其他不可预测的原因导致缺货的风险;作为EMA和NMPA批准的曲妥珠单抗作为抗生物类似药，汉曲优®具有国际品质的硬实力，其获批将进一步提高中国患者的可及性。

从国内生物类似药的竞争格局来看，随着各大厂家的资本注入，生物医药市场变得更加的繁荣，同样，对于广大的肿瘤患者来说，这些无疑都是一个一个的好消息。