BBM003注射液颅内注射治疗中晚期帕金森病的单臂、开放性、单中心、小样本探索性临床研究。
1. 签署知情同意书,并愿意按照试验所规定的时间进行随访;
2. 年龄40-70周岁(包含边界值),性别不限;
3. 临床确诊的原发性帕金森病诊断患者[符合2016年发布的《中国帕金森病的诊断标准》,或符合2015年国际帕金森及运动障碍协会(MDS)原发性PD的诊断标准;
4. 关期帕金森病分期量表(Hoehn-Yahr)分期(附录四 Hoehn-Yahr分期)为2.5~4,且病史大于等于5年。
1. 非典型性或继发性帕金森综合征(帕金森叠加综合征、遗传性帕金森综合征,药物诱导的帕金森综合征等;
2. 受试者简明精神状态检查量表(MMSE,附录十二)评分<24分;
3. 患者健康问卷(PHQ-9,附录十五)≥16分为严重抑郁;
4. 既往接受过其他脑部手术者。
以上为部分重要入选/排除标准,最终是否可入选需由研究医生决定
湖南省中南大学湘雅医院 |