招募中重度特应性皮炎患者 | IL-4Rα单克隆抗体

进行中
适应症:中重度特应性皮炎
项目用药:QX005N注射液
年龄要求:12~70岁
招募人数:50
开展区域:
安徽/北京/福建/甘肃/广东/广西/贵州/海南/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/宁夏/山东/上海/陕西/山西/四川/天津/新疆/云南/浙江/重庆
截止时间:2025-03-31
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项目介绍

一项评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究

参加标准

1. 12~70岁(含界值),性别不限。注:年龄<18岁青少年受试者体重需≥30 kg ; 

2. 确诊为特应性皮炎,成人患病时间≥1年,≥12岁且<18岁青少年患病时间≥6个月,对中至超强效皮质类固醇(TCS)等外用药物疗效不佳或不适宜进行外用药物治疗; 

疗效不佳定义为:1、在基线前的1年中连续使用中强效TCS治疗≥28天或超强效TCS≥14天,但仍未实现并维持缓解,并且也未达到低疾病活动状态(相当于IGA 0=无症状至2=轻度)。2、接受过规范的AD系统治疗(足量足疗程); 

3. 经研究医生评估IGA评分≥3;EASI评分≥16;AD受累面积BSA≥10%;每日PP-NRS评分的周平均值≥4分,符合研究标准; 

4. 同意在试验期间包括研究结束或停药后6个月内进行避孕; 

5. 您和/或您的监护人有能力了解研究要求和过程,自愿参加临床试验并签署ICF,愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。


注:以上入选条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!


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