目前正在开展由诺华公司申办的“一项在系统性红斑狼疮患者中评价两种ianalumab(VAY736)治疗方案联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心IlI期研究”。研究药物ianalumab具有两种作用机制,可同时诱导B细胞耗竭并可阻断B细胞活化因子受体(BAFF-R)的活性,从而抑制B细胞的过度活化(已知系统性红斑狼疮可能与BAFF驱动的B细胞过度活化相关),这两种不同且独立的作用机制可互补或协同,从而可能提高在系统性红斑狼疮中的临床疗效。研究药物ianalumab目前尚未获批上市。本研究计划在全球约19个国家开展,研究已获得中国国家药品监督管理局的批准(受理号:JXSL2200175国),并已被本院伦理委员会批准。
如果您符合:
1. 年龄≥12岁的男性或女性,体重至少35kg。
2. 至少6个月前诊断为的系统性红斑狼疮,抗核抗体(ANA)阳性。
3. 目前正在接受皮质类固醇(CS)和/或抗疟药和/或另一种缓解病情的抗风湿药物治疗。
4. 疾病活动度为中重度(重度狼疮性肾病除外)
5. 不存在需要间歇性或长期全身性皮质类固醇治疗的非狼疮疾病,如哮喘、痛风或荨麻疹。
6. 如果您是女性,则必须处于非妊娠期及非哺乳期。
7. 同意在研究治疗期间(治疗期最长为60周)以及试验药物停止给药后至少6个月采取高效避孕方法。
那么,您有可能适合参加这项临床研究(需由研究医生依据更详细的入选及排除标准进行进一步评估)。本研究持续时间最长为168周/39个日历月/3.3年(其中包括:最长为4周的筛选期,最长为60周的治疗期,以及至少20周、最长达2年的随访期)。研究期间,将有研究医生为您进行相关检查及处理各种不适反应。研究药物和方案规定的检查费用将由申办公司承担。
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