招募系统性红斑狼疮患者 | BAFF-R抑制剂

进行中
适应症:系统性红斑狼疮
项目用药:VAY736
年龄要求:12岁以上
招募人数:10
开展区域:
北京/广东/海南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/内蒙古/山东/上海/四川/新疆/浙江
截止时间:2025-10-31
温馨提示:登录后才能推荐
项目介绍

目前正在开展由诺华公司申办的“一项在系统性红斑狼疮患者中评价两种ianalumab(VAY736)治疗方案联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心IlI期研究”。研究药物ianalumab具有两种作用机制,可同时诱导B细胞耗竭并可阻断B细胞活化因子受体(BAFF-R)的活性,从而抑制B细胞的过度活化(已知系统性红斑狼疮可能与BAFF驱动的B细胞过度活化相关),这两种不同且独立的作用机制可互补或协同,从而可能提高在系统性红斑狼疮中的临床疗效。研究药物ianalumab目前尚未获批上市。本研究计划在全球约19个国家开展,研究已获得中国国家药品监督管理局的批准(受理号:JXSL2200175国),并已被本院伦理委员会批准。


参加标准

如果您符合:

1. 年龄≥12岁的男性或女性,体重至少35kg。

2. 至少6个月前诊断为的系统性红斑狼疮,抗核抗体(ANA)阳性。

3. 目前正在接受皮质类固醇(CS)和/或抗疟药和/或另一种缓解病情的抗风湿药物治疗。

4. 疾病活动度为中重度(重度狼疮性肾病除外)

5. 不存在需要间歇性或长期全身性皮质类固醇治疗的非狼疮疾病,如哮喘、痛风或荨麻疹。

6. 如果您是女性,则必须处于非妊娠期及非哺乳期。

7. 同意在研究治疗期间(治疗期最长为60周)以及试验药物停止给药后至少6个月采取高效避孕方法。


那么,您有可能适合参加这项临床研究(需由研究医生依据更详细的入选及排除标准进行进一步评估)。本研究持续时间最长为168周/39个日历月/3.3年(其中包括:最长为4周的筛选期,最长为60周的治疗期,以及至少20周、最长达2年的随访期)。研究期间,将有研究医生为您进行相关检查及处理各种不适反应。研究药物和方案规定的检查费用将由申办公司承担。

开展医院
北京市中国医学科学院北京协和医院北京市首都医科大学附属北京儿童医院
广东省中山大学孙逸仙纪念医院广东省广东省人民医院
广东省汕头大学医学院第一附属医院海南省海南省人民医院
湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院湖南省株洲市中心医院
江苏省南京大学医学院附属鼓楼医院江苏省苏州大学附属第一医院
江西省南昌大学第二附属医院江西省萍乡市人民医院
吉林省吉林大学第一医院内蒙古自治区内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
山东省临沂市人民医院上海市复旦大学附属华山医院
上海市上海交通大学医学院附属仁济医院四川省四川大学华西医院
新疆维吾尔自治区新疆维吾尔自治区人民医院浙江省宁波市第一医院