招募晚期恶性肿瘤患者 | PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子

1. 受试者自愿签署知情同意；

2. 年龄≥18 岁（获得知情同意时），性别不限。

3. 组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者，对所有标准治疗无效/不耐受，或无标准治疗可用。

本研究中剂量递增阶段（Part A）及剂量扩展阶段（Part B）选择的适应症，包括但不限于：

• 肝细胞癌

• 子宫颈癌

• 卵巢上皮细胞癌

• 结直肠癌

• 肾细胞癌（透明细胞型为主）

• 胃癌或食管癌

• 尿路上皮癌

• 非小细胞肺癌

• 头颈部鳞状细胞癌

4. 根据 RECIST V1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。

5. ECOG 体力评分≤2 分。

6. 经研究者判断，预计生存时间≥3 个月。

7. 有合适的器官功能状态：

a. 血常规：血小板（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L（筛选期获得血常规结果前 14 天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗）；

b. 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）（如有肝转移，≤5×ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；

c. 肾功能：肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；

d. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；接受全剂量口服抗凝治疗的患者必须保持稳定剂量治疗（即最短 14 天）；如患者接受华法林治疗，则 INR 必须≤3.0 且无活动性出血（如，试验药物首剂给药前 14 天内无出血）；允许患者接受低分子肝素治疗；

e. 白蛋白： ≥30g/L（即≥3.0g/dL）。

8. 有生育能力的受试者必须同意从筛选期开始，到末次用药后 5 个月内，使用非常可靠的避孕方法（如禁欲，激素），避孕药，输卵管结扎、宫内节育环均被认为是非常可靠的方法，但屏障法避孕除外；

9. 女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性或有证据证明丧失生育能力。

10. 愿意并且能够遵守所有的试验要求。