特医食品是什么意思（特医食品和保健食品的区别）

什么是特医食品

特医食品是指特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)，是介于普通食品和药品之间的一类特殊状态下食用的食品，它不具备针对某种疾病的治疗效果，但能改善患者的营养状况，提高患者的整体健康水平，为疾病的治疗和恢复健康提供良好的基础。

目前，市场上很多食品都宣称自己能治这病那病，不得不说一句，这么说可都是违法的哦。

国家市场监督管理总局特殊食品监管司李晓瑜处长，在“食品营养与健康论坛”专题论坛上，就专门讲解了特殊医学用途和配方食品受理中的问题及建议，她还介绍了立法背景和依据，管理制度和注册概况，同时提出了在受理注册过程中的一些问题和相关的建议。

她指出，特医食品是在80年代末作为药品管理引入中国，但它不同于一般药品，没有对疾病的治疗作用。

2010年以来国家卫计委发布了相关标准，《特医婴配通则》、《特医食品通则》和《特医食品的良好生产规范》，特医食品应按照标准进行生产。

2015年修订《食品安全法》时，将特医产品以“产品注册+生产许可+日常监管”的模式进行监管。从实施注册制以来，一共批准了212家企业24个产品，包括境内3家企业5个配方，境外是9家19个配方。另外对9个特殊医学用途配方食品注册申请作出不予注册的决定，相当数量撤回申请。

特医食品VS保健食品

作用

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

特医食品，仅提供营养支持，尤其是在患者治疗康复和机体维持的过程中起着十分重要的营养支持作用，因而其科学性和营养充分性会进行十分严格的论证。

注册及临床试验

根据新修订《食品安全法》，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质以及其他保健食品则实行备案制。根据《保健食品注册与备案管理办法》，申请保健食品注册的产品必须出具产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据;安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料等。

而根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，申请特定全营养配方食品注册，除须提供相关证明材料外，还应当提交临床试验报告。

保健食品未强制要求进行临床试验，而特定全营养配方特医食品则必须进行临床试验。

特医食品不能有保健功能的声称

整个特医产品从研发到生产加工，一定要依法依规依标来进行。特医食品在注册或是许可过程中，需要符合两个基础性的标准15596和29922，在使用时则需要符合14880和2760的标准。卫健委也制定和发布了一些针对性的国家标准，如糖尿病人的特医标准、肿瘤病人特医标准产品安全国家标准等。

“四个最严”是食品安全最基本的要求，特医食品又是四个最严当中所有食品品类里最严的种类，所以我们将继续严格整个注册监管的管理。注册管理办法今年已列入了总局的修订计划，其中一些要求和申报流程将会得到一定的简化。

特医食品是否属于药品

根据产品的形态、成分以及临床用途，国际上都认为将特医食品纳入食品管理比较恰当。事实上，在二十世纪八九十年代，国外就已经在临床上普遍使用这类产品，在美国、加拿大、澳大利亚等国家应用非常广泛。实践证明，特医食品在改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费用等方面发挥着重要作用。