2019年11月7日,百奥泰生物制药股份有限公司宣布,公司自主开发的格乐立®(阿达木单抗注射液)获得国家药品监督管理局正式批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。这是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药。
我国的类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病患者超过1500万,庞大的患者人群中大多仍在使用传统的、副作用大的激素药物治疗。
经研究证实,阿达木单抗可快速起效,持续缓解症状,明显改善机体功能,是治疗多种自身免疫疾病的优质药物。然而进口阿达木单抗的治疗费用昂贵,绝大多数患者负担不起。
百奥泰研发的格乐立®作为阿达木单抗生物类似药,将在保障质量、安全性和有效性的基础上,极大提高患者对优质药物的可及性,惠及更多自身免疫疾病患者。
北京协和医院曾小峰教授表示:“生物制剂阿达木单抗对于风湿性疾病有很好的疗效。临床研究显示,格乐立®与原研阿达木单抗具有高度的一致性,它的上市必将给中国风湿病患者带来福音,为我们中国风湿病患者提供一个新的、价廉物美的生物制剂。也希望百奥泰公司未来推出更多有利于患者的产品。”
作为格乐立®III期临床试验的主要研究者,中山大学附属第三医院古洁若教授表示:“格乐立®的获批上市会造福中国大陆,乃至国外很多强直性脊柱炎、类风湿关节炎等风湿病患者,给他们带来临床获益。因为大量的循证医学证据证明格乐立®与原研阿达木单抗高度一致,对临床控制这些疾病的病情有非常好的疗效和安全性。”
对于格乐立®的成功获批,百奥泰创始人、CEO李胜峰博士倍感荣幸与兴奋,“十年磨一剑,格乐立®作为中国第一个阿达木单抗生物类似药获批上市,是国内广大自身免疫患者的福音!
作为公司首个上市的治疗性产品,格乐立®将以高品质、高可及性特点,为强直性脊柱炎、类风湿关节炎及银屑病等自身免疫性疾病患者提供一个更好的选择,我们期待格乐立®将来造福更多国内的自身免疫疾病患者。
接下来,公司将全力推进格乐立®的上市,也希望尽快纳入医保,让患者尽快用上可负担的高质量的生物药。”
关于格乐立®
关于类风湿关节炎
类风湿关节炎以关节滑膜炎为特征。滑膜炎持久反复发作,可导致关节内软骨和骨破坏,关节功能障碍,甚至残废,丧失劳动力,严重影响患者生活质量,给家庭及社会带来沉重负担。据统计,我国类风湿性关节炎患者已超过500万。
目前,募海棠有多个类风湿关节炎的临床项目在进行,大家可以点击下方文字报名相应的项目。
关于自身免疫性疾病
关于强直性脊柱炎
强直性脊柱炎是累及脊椎的慢性进行性炎症,对骶髂关节、关节突、附近韧带和近躯干的大关节造成损害,导致纤维变性或骨性强直和畸形。
在临床上多表现为炎性腰背痛、僵硬与活动受限。据统计,我国强直性脊柱炎患者高达400多万。发病率在炎性关节炎中占第二位,发病患者中青壮男性居多,严重影响患者生活质量,具有较高的致残、致畸率,给家庭及社会带来沉重负担。
关于银屑病
银屑病又称牛皮癣,是一种自身免疫性疾病,病理过程主要由包括TNF-α等多种细胞因子引起的免疫介导产生。疾病特征是增加真皮血管分布和角化细胞增生。
银屑病可以发生在任何区域的皮肤上,主要是手肘、膝盖、背部或者头皮,表现为红斑、银屑和瘙痒,病程较长,有易复发倾向,有的病例几乎终生不愈。
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